Lubelska firma BioMaxima wprowadza na rynek szybkie testy na koronawirusa. Wyniki mają być dostępne w ciągu 10 minut. Firma zgłosiła testy do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce.
Zdaniem prezesa firmy Łukasza Urbana, niebawem testy będą już w użyciu. – Test, który zgłosiliśmy do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych w dniu wczorajszym, jest faktycznie testem dającym w przeciągu 10 minut informację o obecności przeciwciał na koronawirusa we krwi. Natomiast producentem tego testu jest chińska firma AllTest, która od dłuższego czasu z nami współpracuje w zakresie szeregu innych testów, ponieważ BioMaxima od bardzo wielu lat wytwarza i handluje szybkimi testami do oznaczenia różnych chorób, również wirusowych, takich jak wirus zwykłej grypy, rotawirus, adenowirus, wirus wirusowego zapalenia wątroby itd. – podkreśla Urban.
– Szybkie testy są naszą specjalnością od lat i to jest nowy produkt – mówi w rozmowie z Radiem Lublin Urban. – My jesteśmy importerem i dystrybutorem. Zgłoszenie tego wyrobu w urzędzie jest równoznaczne z możliwością jego wprowadzenia do obrotu, ponieważ ten wyrób posiada znak CE, czyli jest dopuszczony do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej – dodaje.
Jak podkreśla prezes BioMaximy, wyrób trafi na rynek w najbliższych dniach. Jednak nie bezpośrednio do rąk pacjentów. – To jest bardzo świeża sprawa, ponieważ wczoraj zgłosiliśmy ten wyrób do urzędu, więc przewiduję, że zapewne w przeciągu dwóch tygodni rozpocznie się sprzedaż. Co ważne, test jest do użytku profesjonalnego, czyli nie jest do samobadania się przez pacjentów. Test mogą od nas nabywać zakłady opieki zdrowotnej: publiczne jak i prywatne oraz inne służby jak, np. Sanepid czy Państwowy Zakład Higieny. To jest ważna sprawa, ponieważ wynik odczytywany na takim teście może być interpretowany na różne sposoby, więc potrzebny jest do tego diagnosta, by wynik faktycznie zatwierdzić. Z tego co wiem, w kraju wyznaczonych jest kilka laboratoriów do definitywnego określania, czy ktoś jest zarażony tym wirusem. te laboratoria działają z wykorzystaniem metody genetycznej. Jest to badanie bardzo dokładne i jednoznacznie stwierdzające obecność wirusa, natomiast trwa długo i jest kosztowniejsze od takiego szybkiego testu, który może być stosowany do badań przesiewowych. Stąd nasz test ma nieco inną rolę, niż takie definitywne stwierdzanie infekcji. Nasz test umożliwia z dużą dozą prawdopodobieństwa określenie, że pacjent miał kontakt z wirusem, ponieważ stwierdza w krwi przeciwciała na tego wirusa. To może być pacjent, który nie ma żadnych objawów, więc, muszę to podkreślić, nasz test jest bardzo czuły i bardzo specyficzny, jeżeli chodzi o obie te immunoglobuliny. Jego interpretacja jest wymagana przez diagnostę laboratoryjnego, natomiast takim ostatecznym, rozstrzygającym testem jest ten test w oficjalnych laboratoriach, który też musi być przeprowadzony przez wykwalifikowanego diagnostę – mówi Łukasz Urban.
Badanie za pomocą testu odbywa się poprzez pobranie kropli krwi z palca pacjenta. Lubelska firma BioMaxima jest także producentem urządzeń do przechowywania i transportowania tego materiału biologicznego.
JZon/WP
Fot. Jarosław Zoń