Pierwszy na świecie lek na Covid-19 wyprodukował lubelski Biomed. Wstępne badania potwierdzają skuteczność preparatu, który teraz trafi do badań klinicznych. Wytworzono ponad trzy tysiące ampułek. Lek będzie podawany pacjentom domięśniowo w formie zastrzyku.
Przełom, skuteczność i bezpieczeństwo – to ma zagwarantować nowy lek na Covid-19, który powstał w Lublinie.
O przełomie mówił jeden z inicjatorów produkcji leku senator Grzegorz Czelej. – Jako pierwsi na świecie mamy lek na Covid-19; lek, który działa. Zawiera on przeciwciała neutralizujące koronawirusa. Neutralizujące, czyli te, które zabijają wirusa – stwierdza senator Grzegorz Czelej.
CZYTAJ: Mamy polski lek na COVID-19! Z Lublina
Badania nad lekiem przeprowadził m.in. prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii w Krakowie, który w swoim laboratorium ma wyhodowany szczep wirusa SARS-CoV-2. Zespół specjalistów pod okiem profesora sprawdził, w jakim stopniu ten preparat faktycznie hamuje zakażenie wirusem.
– Aktywność „hamująca” jest bardzo wysoka – stwierdza prof. Krzysztof Pyrć. – Dla mnie jest też dosyć ważne, że to produkt, który nie jest w stu procentach nowy. Ma znany profil bezpieczeństwa i był podawany wcześniej pacjentom. Tutaj w przeciwieństwie do innych leków, które są w opracowaniu, można mieć nadzieję, że znajdzie on szybkie zastosowanie w klinice i będzie szansa na sprawdzenie, czy jesteśmy w stanie pomóc pacjentom, którzy są chorzy – dodaje.
Badania nad lekiem prowadził także zespół prof. Elżbiety Lachert z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. – Ustaliliśmy optymalne stężenie immunoglobuliny – opowiada prof. Elżbieta Lachert. – Jeżeli chodzi o badania, to czeka nas jeszcze badanie kontroli jakości tej ampułki, którą otrzymaliśmy. Dość istotne będzie sprawdzenie jej stabilności, czyli jak w czasie będzie przedstawiała się stabilność tych przeciwciał anty-Covid – dodaje.
ZOBACZ ZDJĘCIA: Zakończono produkcję pierwszej serii polskiego leku na Covid-19
Lek został dopuszczony do niekomercyjnych badań klinicznych. Będą one prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie.
– Już po tych pierwszych kilkudziesięciu pacjentach będziemy wiedzieli, jaki jest efekt tej terapii – mówi prof. Krzysztof Tomasiewicz. – Ten lek zostanie podany pacjentom z zakażeniem SARS-CoV-2. Oczywiście pacjentom z zakażeniem objawowym, tak abyśmy mogli udowodnić, że podanie tego preparatu spowoduje ustąpienie objawów. Nie spodziewamy się jakiś większych problemów z bezpieczeństwem, dlatego że preparaty immunoglobulin już stosujemy od wielu lat. Dokumentacja i odpowiednie poprowadzenie tego badania klinicznego będzie kluczowe dla końcowego sukcesu – dodaje.
– To nie jest terapia eksperymentalna – zapewnia członek zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin S.A. Piotr Fic. – Bezpieczeństwo i skuteczność tego rodzaju terapii jest od dawna udowodniona. W badaniach klinicznych spodziewamy się nie tyle potwierdzenia skuteczności, ile dobrania dawki, która pozwoli skutecznie zarządzać ilością leku, jaki wyprodukujemy – dodaje.
A to jest niezwykle ważne, ponieważ ten ceny lek pochodzi z bezcennego materiału, jakim jest osocze ozdrowieńców. Obecnie zostało wyprodukowanych ponad 3 tysiące ampułek.
– Chciałbym na obecnym etapie zaapelować o dopuszczenie tego leku w trybie epidemiologicznym, ponieważ tryb dopuszczenia normalnie trwa bardzo długo – mówi senator Grzegorz Czelej. – Jesteśmy w stanie epidemii. Apeluje do stosownych władz o maksymalne skrócenie tego terminu – dodaje.
– Jest też drugi aspekt. Tego leku nie ma bez osocza – stwierdza Piotr Fic. – Jeżeli mamy wyprodukować ten lek, to musimy dostać osocze dzięki zgodzie ministra zdrowia i Narodowego Centrum Krwi – dodaje.
Jeszcze w tym roku lek ma zostać podany pacjentom do badania klinicznego. Przy optymistycznym wariancie na początku przyszłego roku lek ma być dostępny dla szerszego grona zakażonych.
Lek powstał w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. Preparat zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2. Osocze, które wykorzystano do produkcji pierwszej partii leku, pochodzi głównie z krwi górników ze Śląska, którzy zostali wyleczeni z Covid-19.
Teraz lek będzie przekazany do badań klinicznych w czterech ośrodkach w: Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie.
ZAlew / CzaPa
Fot. Piotr Michalski