Jest zgoda na rozpoczęcie badań klinicznych preparatu do leczenia COVID-19, opracowanego przez spółkę Biomed Lublin na bazie osocza ozdrowieńców. Badania mają rozpocząć się w najbliższych dniach w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie.
godę na rozpoczęcie badań klinicznych wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Po 160 dniach od pomysłu mamy wreszcie zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych – napisał we wtorek na Twitterze senator Grzegorz Czelej, przewodniczący Rady Społecznej Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, inicjator projektu. Ten szpital otrzymał z Agencji Badań Medycznych grant na badania kliniczne preparatu opracowanego przez Biomed.
Informację potwierdził Polskiemu Radiu Lublin kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK1 w Lublinie profesor Krzysztof Tomasiewicz. Badania mają potwierdzić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leku. Jeśli preparat przejdzie testy, będzie mógł wejść w fazę rejestracji.
– Tak, jak obiecałem kilka miesięcy temu, a od pomysłu minęło 160 dni, jako pierwsi lek dostaną pacjenci z Lublina – powiedział Radiu Lublin senator Grzegorz Czelej. – W ślad za tym dostaną ten preparat z pięciu innych ośrodków naukowych: Warszawy, Białegostoku, Bytomia, Bydgoszczy i Rzeszowa. Myślę, że Lublin nigdy nie był jeszcze w światowej czołówce badań naukowym nad nowym lekiem, zwłaszcza w takiej sytuacji epidemiologicznej, w jakiej teraz znalazł się świat.
– Myślę, że wstępne wyniki badań będziemy mieli po dwóch, trzech tygodniach od podania – dodał Czelej.
Po 160 dniach od pomysłu mamy wreszcie zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych #PolskiLekNaCOVID19. Teraz wszystko w rękach zespołu prof. K. Tomasiewicza. Czekamy na podanie leku pierwszym pacjentom!
— dr Grzegorz Czelej (@CzelejGrzegorz) December 2, 2020
W badaniach klinicznych weźmie udział 500 pacjentów. Mają one potwierdzić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leku. Jeśli preparat przejdzie testy, będzie mógł wejść w fazę rejestracji.
CZYTAJ: Pierwszy na świecie lek na Covid-19 wyprodukowano w Lublinie!
Testowany lek to preparat wyprodukowany przez lubelską spółkę z osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. We wrześniu Biomed informował, że wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek preparatu i jest to pierwsza seria przeznaczona do niekomercyjnych badań klinicznych.
Szef Kliniki Chorób Zakaźnych w Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie prof. Krzysztof Tomasiewicz mówił wtedy, że preparat podany zostanie pacjentom zakażonym koronawirusem. – Nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem preparatu, bo my takie preparaty, immunoglobuliny, stosujemy do wielu lat. Jesteśmy optymistycznie do tego nastawieni – zapewniał.
Pierwsza partia leku została wyprodukowana ze 150 litrów osocza zebranego przez siedem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa z: Lublina, Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Szczecina i z Wrocławia.
ElKa / RL / PAP / opr. ToMa
Fot. archiwum
