Trwają badania kliniczne leku na koronawirusa, stworzonego przez lubelski Biomed. Jak do tej pory do testów zostało włączonych kilku pacjentów z Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, którą prowadzi prof. Krzysztof Tomasiewicz.
– Ten lek to immunoglobulina – mówił w rozmowie z Eweliną Kwaśniewską prof. Krzysztof Tomasiewicz. – Preparat, który zawiera przeciwciała swoiste przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, uzyskany z osocza ozdrowieńców. W pewnym sensie odpowiada więc to osocze terapii, natomiast ma zdecydowanie więcej zalet niż samo osocze dlatego, że mamy preparat z określonym stężeniem immunoglobulin swoistych, tych przeciwciał, mamy preparat, który nie wymaga zgodności grupy krwi, który leży sobie w tej przysłowiowej lodówce i czeka na rozpuszczenie i na podanie. Tak więc korzyści z tego jest bardzo wiele, natomiast tak jak w przypadku innych leków opartych na działaniu przeciwwirusowym nie działa już u osób, które mają tzw. reakcję hyperzapalną, a więc u tych, które już niestety kwalifikują się albo do jakiejś bardzo intensywnej terapii, czasami do respiratora. Na tym etapie tego typu lek już nie działa.
Kilku pierwszych pacjentów zostało włączonych do badań klinicznych. Skąd taka liczba?
– Procedura polega na tym, że pacjenci są włączani do badań zgodnie z protokołem i każdy pacjent, który trafia do nas, jest rozpatrywany pod kątem kryteriów włączenia i kryteriów wykluczających – mówił prof. Krzysztof Tomasiewicz. – I to włączenie może nie jest w jakimś zawrotnym tempie w związku z tym, że pacjenci, którzy trafiają w tej chwili do naszej kliniki, są pacjentami na bardzo zaawansowanym etapie choroby, w stanie ciężkim i przede wszystkim wiele dni po rozpoczęciu objawów klinicznych, bo często powyżej dwóch tygodni, a więc są w tym etapie zaawansowania choroby, który nie kwalifikuje się do leczenia przy pomocy takich leków jak właśnie immunoglobulina. Także to jest główna przyczyna takiego, powiedzmy sobie, wolniejszego niż zakładaliśmy tempa włączenia pacjenta.
Zapytany o to, dlaczego tak dużo osób trafia do kliniki w zaawansowanym stadium choroby, prof. Krzysztof Tomasiewicz odpowiedział, że wynika to z wielu rzeczy: – W pewnym sensie ze strachu pacjenta przed szpitalem, bo my to widzimy. Wynika to czasami z gorszej dostępności pacjentów do lekarzy, którzy się nimi opiekują, czasami lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, ale w dużym stopniu wynika też z niechęci samych pacjentów do przeprowadzania takich badań, których konsekwencją jest na przykład izolacja czy kwarantanna osób z kontaktu. Ludzie się boją tych właśnie konsekwencji, które wpływają na ich życie – życie w sensie życia codziennego, zawodowego i prywatnego. Jest to jednak postępowanie bardzo nierozsądne i jak będziemy tak postępowali, to końca tej pandemii długo nie zobaczymy – mówił prof. Krzysztof Tomasiewicz.
A jak przebiega samo badanie? – Wszyscy pacjenci dostają każdy lek, jaki jest potrzebny w leczeniu danego stadium czy danego stopnia zaawansowania choroby, natomiast część pacjentów, która uczestniczy w badaniu klinicznym – niezależnie od tych pozostałych leków – dostaje albo immunoglobulinę albo placebo – zaznaczył prof. Krzysztof Tomasiewicz. – To jest proporcja 25% placebo i 75% immunoglobulina – takie są założenia tego badania. Po zebraniu pierwszych kilkudziesięciu pacjentów dokonujemy oceny bezpieczeństwa, natomiast ocena końcowa jest po zakończeniu całego badania. Wtedy jest prowadzona analiza statystyczna i wyciągane są wnioski na podstawie analizy tych danych, które będziemy mieli dostępne.
– Całe badanie zakłada przeprowadzenie badania u 480 pacjentów, bo takie są wymogi statystyczne, żeby udowodnić działanie tego leku i udowodnić pewną różnicę korzyści wynikającą z podania tego leku dla pacjentów – podkreślił prof. Krzysztof Tomasiewicz.
Kiedy będziemy mogli poznać wyniki i dowiedzieć się, czy lek Biomedu faktycznie działa?
– To będzie zależało od bardzo wielu rzeczy – zaznaczył prof. Tomasiewicz. – Przede wszystkim od rekrutacji pacjentów, więc również od włączania pacjentów w innych ośrodkach w Polsce. Ja bardzo tak ostrożnie bym powiedział, że koniec marca to jest ten moment, kiedy byśmy chcieli bardzo, żeby ta rekrutacja uległa zakończeniu, natomiast zdajemy sobie sprawę z tego, że będzie to bardzo zależało od tego, w jakim stopniu będzie ta epidemia przebiegała. Tak więc tutaj nie chciałbym rysować konkretnych dat, natomiast myślę, że nie mamy się co martwić. Jeżeli udowodnimy, że ten lek działa, na pewno jeszcze będzie w stanie pomóc wielu osobom, ponieważ na razie końca tej pandemii nie widać.
Klinika Chorób Zakaźnych SPSK1 w Lublinie testuje preparat Biomedu jako pierwsza. W dalszej kolejności badania kliniczne będą prowadzone w ośrodkach w Białymstoku, Bytomiu, Warszawie, Rzeszowie i Bydgoszczy. Testy mają potwierdzić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leku. Jeśli preparat przejdzie testy, będzie mógł wejść w fazę rejestracji.
EwKa / GRa
Fot. archiwum