Komisja Europejska dopuściła do obrotu w Unii Europejskiej szczepionkę AstraZeneca po pozytywnej ocenie Europejskiej Agencji Leków (EMA) – poinformowała szefowa KE Ursula von der Leyen.
– Właśnie dopuściliśmy szczepionkę AstraZeneca na rynek UE po pozytywnej ocenie EMA. Oczekuję, że firma dostarczy 400 mln dawek zgodnie z ustaleniami. Będziemy nadal robić wszystko, co w naszej mocy, aby zapewnić szczepionki Europejczykom, naszym sąsiadom i partnerom na całym świecie – napisała von der Leyen na Twitterze.
Europejska Agencja Leków wydała wcześniej w piątek, 29 stycznia pozytywną opinię o dopuszczeniu do obrotu w UE szczepionki koncernu AstraZeneca przeciw COVID-19. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki dla osób w wieku od 18 lat.
– Trzecią pozytywną opinią rozszerzyliśmy arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego w celu zwalczania pandemii i ochrony obywateli – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA. – Mamy teraz trzy szczepionki, które zostały opracowane i pozytywnie zaopiniowane. Szczepionki przeciwko chorobie, której rok temu jeszcze nie znaliśmy. Żadna z nich nie jest doskonała. Żadna nie ma wszystkich cech, które są pożądane i które pozwoliłyby nam pójść naprzód. Żadna z nich nie jest magicznym środkiem. Razem jednak dają nam narzędzia i opcje, żeby zapobiegać różnym aspektom choroby. Obiecujące rezultaty są także zgłaszane na podstawie badań nad kilkoma innymi szczepionkami i lekami – dodała.
16 mln szczepionek dla Polski
– Polska ma zakontraktowanych 16 mln szczepionek firmy AstraZeneca. W I kwartale powinna otrzymać od producenta około 1,5 mln dawek, co pozwoli zaszczepić ok. 750 tys. osób – poinformował w piątek na konferencji prasowej rzecznik Ministerstwa Zdrowia, Wojciech Andrusiewicz.
– W lutym do Polski trafi około 500 tys. dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca – powiedział prezes Agencji Rezerw Materiałowych, Michał Kuczmierowski. Dodał, że firma zapowiedziała zmniejszenie dostaw w pierwszym kwartale do 25 procent.
– Być może te dostawy będą jeszcze zmniejszane – podkreślił Kuczmierowski. – Z informacji, jakie otrzymujemy na poziomie Komisji Europejskiej wynika, że AstraZeneca redukuje harmonogramy dostaw – dodał prezes ARM. Kuczmierowski powiedział, że teraz strona polska czeka na oficjalny harmonogram dostaw, który nie jest na razie znany.
EMA: szczepionkę można stosować również u seniorów
Szczepionka koncernu AstraZeneca ma być podawana w dwóch dawkach, przy czym drugą należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej. Agencja poinformowała, że wyniki badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a pozostali zastrzyk pozorowany lub inną szczepionkę. Ludzie uczestniczący w testach nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19. Badania wykazały zmniejszenie o 59,5 proc. liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, którym podano szczepionkę w porównaniu z osobami, którym podano placebo. Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60-procentową skuteczność. Większość uczestników badań była w wieku od 18 do 55 lat.
EMA twierdzi, że nie ma jeszcze wystarczających wyników testów dotyczących stosowania preparatu u osób starszych, czyli w wieku powyżej 55 lat, aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie. Oczekuje jednak, że będzie ona chronić również osoby starsze, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną zaobserwowano także w tej grupie wiekowej, a wskazują też na to doświadczenia z innymi szczepionkami. Dlatego eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionkę można stosować również u osób starszych.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką AstraZeneca były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności. – Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie – podała EMA.
Szczepionka AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów) niż koronawirus. Adenowirus został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka wypustowego SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się rozmnażać i nie powoduje chorób. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu, które wykorzystają go do produkcji białka kolca, a układ odpornościowy traktuje to białko jako obce i wytwarza naturalną obronę przeciw niemu – przeciwciała i limfocyty T. Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić koronawirusa i zapobiec jego wniknięciu do organizmu.
Spór o dostawy
Wciąż trwa batalia w sprawie liczby szczepionki AstraZeneca, która miałaby trafić do państw Wspólnoty. W ubiegłym tygodniu firma, która zawarła umowę w tej sprawie z Unią Europejską jeszcze w 2020 roku, poinformowała, że nie będzie w stanie dostarczyć wszystkich zaplanowanych szczepionek w pierwszym kwartale 2021 r. i że dostawy zostaną znacznie zmniejszone.
Komisja Europejska podejrzewa, że brytyjsko-szwedzki koncern sprzedaje zamówione do UE szczepionki Brytyjczykom. A kiedy Pfizer i BioNTech też poinformowały o problemach z dostawami do Unii, padły na nie podejrzenia, że sprzedają szczepionki krajom spoza Wspólnoty, które płacą więcej.
Spór z AstraZenecą dotyczy zapisanych w umowie zobowiązań, różnie interpretowanych przez strony.
W związku z tą sytuacją, Komisja Europejska zapowiedziała blokadę eksportu poza Unię szczepionek tych firm, które nie dostarczą preparatów na czas do krajów członkowskich. Komisja Europejska zaproponowała specjalny mechanizm w tej sprawie. Zgodnie z nim, każdy koncern, który ma fabryki na terenie Unii będzie musiał poinformować władze państw członkowskich o planowanym eksporcie preparatu, podać liczbę sprzedawanych dawek i państwo odbioru. Jeśli okaże się, że jakaś firma nie wywiązała się wcześniej z umowy na dostawy do Unii i nie dostarczyła szczepionek w terminie, wtedy kraj, na terenie którego znajduje się fabryka, będzie mógł zablokować eksport szczepionek poza Wspólnotę.
Unijny mechanizm ma działać do końca marca 2021 roku z możliwością przedłużenia.
W Polsce wykonano dotąd 1 097 036 szczepień przeciw COVID-19 – wynika z danych zamieszczonych dziś na rządowej stronie internetowej www.gov.pl/web/szczepimysie. W sumie zanotowano 703 niepożądane odczyny poszczepienne. Zutylizowano 2 486 dawek szczepionki.
Szczepienia w Polsce ruszyły 27 grudnia 2020 roku. Obecnie szczepiony jest personel medyczny. W ostatni poniedziałek, 25 stycznia rozpoczęły się szczepienia seniorów powyżej 70 roku życia.
RL / PAP / opr. ToMa
Fot. archiwum
