Lubelski Biomed chce skomercjalizować badania nad lekiem na COVID. Spółka złożyła w tej sprawie wniosek do Agencji Badań Medycznych. Tymczasem trwają testy kliniczne preparatu.
Lubelska spółka chce, aby lek trafił do obrotu najszybciej, jak to możliwe. – Stąd zmiana statusu badania klinicznego, które realizowane jest w Lublinie i innych ośrodkach, z niekomercyjnego na komercyjne. Ponieważ zdecydowaliśmy się początkowo realizować badanie w formule niekomercyjnej, teraz, żeby móc wykorzystać wyniki badań, będziemy musieli uzyskać od Agencji Badań Medycznych zgodę na przekształcenie ich w komercyjne. Jeżeli wyniki będą pozytywne, zostaną one złożone do urzędu – już jako komercyjne – w celu rejestracji i dopuszczenia do obrotu – mówi Piotr Fic, p.o. prezesa zarządu Biomed Lublin.
CZYTAJ: Lubelski Biomed stara się o komercjalizację leku na COVID-19
– Badania preparatu trwają – mówił w ubiegłym tygodniu profesor Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. – Docelowo chcemy włączyć do tych badań około 400 osób. W związku z tym, że chcemy, aby to badanie jak najszybciej się zakończyło, trwają rozmowy o jego uruchomieniu w kolejnych polskich ośrodkach. Osobom, które myślały, że ten projekt upada, chcę powiedzieć, że absolutnie tak się nie dzieje. Przewidujemy, że w ciągu 1-1,5 miesiąca będziemy mogli dokonać pierwszej oceny efektów tego badania – dodał prof. Tomasiewicz.
– Nie ma żadnych problemów, jeśli chodzi o bezpieczeństwo. Natomiast gdy chodzi o skuteczność, musimy poczekać do oceny statystycznej. Jeden na czterech pacjentów dostaje placebo. A my nie wiemy, kto. Musimy więc poczekać na analizę – wyjaśniał prof. Tomasiewicz.
CZYTAJ: Coraz więcej pacjentów testuje lek Biomedu na koronawirusa
– W Lublinie preparat podano kilkudziesięciu osobom, a kilka dni temu lek trafił do pierwszego pacjenta z województwa śląskiego – mówi prof. Jerzy Jaroszewicz, ordynator Oddziału Obserwacyjno-Zakaźnego i Hepatologii Szpitala Specjalistycznego nr 1 w Bytomiu. – Desperacko poszukujemy leku na COVID, dlatego że na dzisiaj żaden lek do końca się nie sprawdza. Mamy nadzieję, że ta immunoglobulina będzie działała w początkowej fazie choroby. Wydaje mi się, że tak może być. Ale badania kliniczne są od tego, by to sprawdzić.
– Jeżeli wyniki będą pozytywne, lek może przejść szybszą procedurę dopuszczenia do stosowania u chorych – wyjaśnia Piotr Fic. – Są sytuacje, w których Ministerstwo Zdrowia może dopuścić do użytku lek zanim zostanie on zarejestrowany. W sytuacji pandemicznej, w której jesteśmy, będziemy ubiegać się o zastosowanie takiej procedury, po to by móc jak najszybciej wyprodukować kolejne serie preparatu i pomagać pacjentom, którzy na ten lek czekają.
Lubelski Biomed wyprodukował ponad 3 tysiące ampułek leku ze 150 litrów osocza ozdrowieńców. Jak zapewnił Piotr Fic, nie powinno być większego problemu z produkcją kolejnych serii preparatu.
Liderem projektu jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie. W konsorcjum Biomed Lublin jest dostawcą wytworzonego według własnej technologii produktu leczniczego do badań klinicznych. Projekt jest realizowany i finansowany w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych.
TSPi / opr. ToMa
Fot. archiwum