Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że zakrzepy należą do „bardzo rzadkich” skutków ubocznych szczepionki przeciw COVID-19 produkcji koncernu AstraZeneca. Eksperci uznali jednak, że preparat może nadal być podawany, bo ryzyko powikłań jest minimalne. Zaznaczono również, że korzyści wynikające ze szczepień przeważają nad ryzykiem, które niesie preparat.
Jak poinformowano, „komisja do spraw bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Medycznej stwierdziła dziś, że nietypowe zakrzepy wraz z obniżoną liczbą płytek krwi powinny być wymienione wśród bardzo rzadkich skutków ubocznych” podania szczepionki.
EMA poinformowała o występowaniu bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi w ciągu 2 tygodni po szczepieniu tym preparatem. – Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Na podstawie dostępnych obecnie dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka – podała EMA.
Agencja podkreśliła jednocześnie, że korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych. Przekazała też, że „prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi po szczepieniu preparatem AstraZeneca jest bardzo niskie”.
Jak informuje EMA, przypadki takie są niezwykle rzadkie. Na 43 miliony osób zaszczepionych na terenie Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii, powikłania wystąpiły u około dwustu osób, a 18 osób zmarło.
– COVID-19 to bardzo poważna choroba, która charakteryzuje się wysokim stopniem hospitalizacji i śmiertelności. Ta szczepionka udowodniła swą wysoką efektywność, zapobiegając ciężkiemu przebiegowi choroby i ratując życie. Szczepienia są niezwykle ważne w walce z koronawirusem i musimy użyć dostępnych szczepionek, by chroniły nas przed jego dewastującymi skutkami. Ryzyko śmierci z powodu COVID-19 jest dużo wyższe niż ryzyko śmiertelności z powodu efektów ubocznych. Szczepionki pomagają nam w walce z COVID-19 i musimy kontynuować ich podawanie – powiedziała szefowa EMA, Emer Cooke.
Europejska Agencja Leków zaleca podawanie szczepionki, bo jak podkreśla, preparat jest wysoce skuteczny, a korzyści z jego stosowania znacznie przewyższają ryzyko powikłań.
Wcześniej, w połowie marca Europejska Agencja Leków ogłosiła, że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna. Część krajów wstrzymało szczepienia tym preparatem po pojawieniu się doniesień o przypadkach zakrzepów u osób, które zostały zaszczepione. Po ogłoszeniu decyzji Europejskiej Agencji Medycznej większość z nich wróciła do stosowania szczepionki.
Dzisiejsze (07.04) oświadczenie Europejskiej Agencji Leków to efekt kolejnych przypadków zakrzepów krwi, wykrytych u pacjentów, którym podano szczepionkę firmy AstraZeneca. Eksperci regulatora Unii Europejskiej przez ostatnie dwa dni ponownie badali zgłoszone wcześniej przypadki.
EMA stwierdziła, że zbadane zakrzepy krwi wystąpiły w żyłach mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu, CVST) i brzucha (zakrzepica żył trzewnych) oraz w tętnicach. Agencja przeprowadziła szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych (trzewnych) zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., z których 18 zakończyło się zgonem.
Zdaniem EMA jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, jaki czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną. Agencja zapowiedziała, że będzie prowadzić dalsze badania w tej sprawie.
Dr Sabine Strauss z EMA na konferencji prasowej podkreśliła, że ważne jest, by lekarze i osoby zgłaszające się do szczepienia zwracały uwagę na wszelkie możliwe symptomy, jakie pojawiają się w pierwszych dwóch tygodniach po podaniu preparatu. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich następujące objawy: duszność, ból klatki piersiowej, obrzęk nogi, uporczywy ból brzucha, objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie, małe plamy krwi pod skórą poza miejscem zastrzyku.
– To jest dobra informacja, bo im więcej szczepionek będzie dostępnych na rynku, tym proces szczepienia będziemy mogli kontynuować w jak największej skali – powiedział prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, Michał Kuczmierowski, odnosząc się do środowego komunikatu Europejskiej Agencji Leków na temat szczepionki AstraZeneca.
– To jest dobra informacja, bo im więcej szczepionek będzie dostępnych na rynku, tym proces szczepienia będziemy mogli kontynuować w jak największej skali – powiedział Michał Kuczmierowski. Dodał, że ważne jest to, że wszystkie instytucje, które zarządzają procesem szczepień ciągle monitorują sytuację dotyczącą szczepionek wszystkich producentów.
Kuczmierowski podkreślił, że cały czas proces szczepień nadzorują odpowiednie instytucje – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Główny Inspektorat Sanitarny, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, które czuwają nad bezpieczeństwem szczepionek i szczegółowo monitorują sytuację. – Bezpieczeństwo szczepień jest dla nas absolutnym priorytetem i dotyczy to zarówno bezpieczeństwa farmakologicznego, jak i dystrybucji – zaznaczył.
Szczepionka firmy AstraZeneca zapobiega chorobie COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. Szczepionka składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
RL / IAR / opr. ToMa
Fot. archiwum