– Przypadki nietypowych zakrzepów krwi z małopłytkowością, które wystąpiły w USA po zastosowaniu szczepionki Johnson&Johnson są ultrarzadkie – powiedział w czwartek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Grzegorz Cessak.
Poinformował w czasie czwartkowej konferencji prasowej, że czwarta szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona w Europie do obrotu, produkowana przez firmę Johnson&Johnson, trafia do Polski zgodnie z harmonogramem dostaw.
– Chcę mocno podkreślić, że Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła bezpieczeństwo i skuteczność i jakość tej szczepionki bez żadnych odstępstw na podstawie wyników badań klinicznych. Wykazuje ona skuteczność we wszystkich grupach wiekowych – od 18 roku życia daje wysoką ochronę przed hospitalizacją i pełną ochronę przed zgonem – mówił. Ochrona jest zapewniona 14 dni po podaniu jednej dawki. Cessak podkreślił, że w związku z tym, że jest to preparat jednodawkowy, wpłynie to na dynamikę wyszczepialności i przyspieszone tempo szczepień.
Odniósł się też do incydentów zatorowo-zakrzepowych, które wystąpiły po podaniu szczepionki w USA. – Przypadki nietypowych zakrzepów krwi z małopłytkowością, które wystąpiły w USA po zastosowaniu szczepionki J&J są ultrarzadkie. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia to cztery dziesięciotysięczne procenta – podkreślił. Dodał, że w USA podano 6,8 mln dawek preparatu, a było 6 takich incydentów, w tym jeden zakończony śmiercią.
– Europejska Agencja Leków rozpoczęło przegląd zdarzeń związanych z wydarzeniami zatorowo-zakrzepowymi po podaniu preparatu J&J – przypomniał Cessak. – Będzie w następnym tygodniu EMA w ramach tego komitetu badała możliwość ewentualnego związku z wystąpieniem zakrzepu po podaniu tego preparatu. Na tę chwilę chwilę EMA nie wprowadza żądnych restrykcji dla preparatu i żadnych restrykcji regulacyjnych do czasu oceny niniejszego komitetu – mówił.
Przypomniał, że EMA informowała wcześniej, że ogólne korzyści z przyjęcia tej szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają nad ryzykiem skutków ubocznych.
RL / PAP / opr. ToMa
Fot. archiwum