Trzy kolejne szczepionki przeciw COVID-19: Sputnik V oraz preparaty firm Novavax i CureVac są objęte przyspieszonym trybem oceny przez Europejską Agencję Leków – poinformował dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji przy Komisji Europejskiej, Andrzej Ryś.
Pytany on był: jak wyglądają rozmowy z producentami szczepionek z Rosji i z Chin? Czy można się spodziewać, że np. w maju lub w czasie wakacji do Polski i do całej Europy trafi rosyjska szczepionka?
– Producent szczepionki Sputnik V złożył pierwsze dokumenty. Jest w tzw. rolling review (przeglądzie etapowym). Nasi eksperci rozpoczęli proces oceny tych dokumentów. Wymagane są jeszcze inspekcje w rosyjskich fabrykach, które są obecnie przygotowywane, żeby sprawdzić, jak wygląda produkcja, jak spełniane są jakościowe standardy – odpowiedział Ryś. – Chiński producent także stara się o wejście w ten system rolling review, dostarcza pierwsze dane, pierwsze dokumenty – dodał.
Ekspert zaznaczył, że jest to proces, trwa kilka miesięcy. – Nie mogę dziś powiedzieć, ile to potrwa miesięcy – powiedział.
– W rolling review, czyli w tym samym procesie, mamy także dwie inne szczepionki. Pierwsza z nich to amerykańska firmy Novavax. Z badań klinicznych wygląda, że jest dobrą, obiecującą szczepionką. Drugą jest szczepionka CureVac – niemieckiej firmy – podał Ryś.
Szczepionki CureVac i Novavax zostały już wcześniej zakontraktowane przez Polskę. Ta druga będzie produkowana w naszym kraju przez firmę Mabion.
Procedura rolling review jest jednym z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez Europejską Agencję Leków do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W przypadku rolling review Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków dokonuje sukcesywnie oceny dostępnych danych z trwających badań, przed podjęciem decyzji, że dane te są wystarczające i może zostać złożony wniosek formalny.
RL / PAP / opr. ToMa
Fot. archiwum