Europejska Agencja Leków (EMA) w piątek zatwierdziła wniosek o rozszerzenie stosowania szczepionki Pfizer/BioNTech przeciw COVID-19 na dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Eksperci unijnej agencji uznali, że preparaty tego konsorcjum są dla nastolatków bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu COVID-19. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu na unijny rynek podejmuje Komisja Europejska.
Niemiecko-amerykański koncern jako pierwszy uzyskał zielone światło Europejskiej Agencji Leków dla szczepienia nastolatków. Do tej pory szczepionki BioNTech i Pfizer były dopuszczone dla osób powyżej 16 roku życia.
O decyzji unijnej agencji poinformował Marco Cavaleri, szef zespołu dotyczącego strategii i oceny szczepionek. – Rozszerzenie ochrony bezpiecznych i skutecznych szczepionek na młodszą populację jest ważnym krokiem naprzód w walce z pandemią. Dlatego autoryzowaliśmy zatwierdziliśmy to kluczowe osiągnięcie – dodał Marco Cavaleri.
Szczepionki BioNTech i Pfizer dla nastolatków zostały zatwierdzone wcześniej w Stanach Zjednoczonych.
– Szczepienie osób w wieku 12-16 lat będzie możliwe tak szybko, jak otrzymamy informacje z Europejskiej Agencji Leków i będzie wystarczająca liczba dawek – poinformował wcześniej w piątek (28.05) premier Mateusz Morawiecki.
EMA podała, że zalecane stosowanie szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 12-15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Ma być podawana identycznie: w formie dwóch zastrzyków, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia. Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u żadnego nie wystąpił COVID-19 w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100 proc. skuteczna w zapobieganiu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75 proc. do 100 proc.).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
EMA uznała, że korzyści ze stosowania leku Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.
EMA podkreśla, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja zauważyła również, że Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką – podała Agencja.
Comirnaty to szczepionka zapobiegająca COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, znanego jako białko wypustkowe, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19. Szczepionka działa przygotowując organizm do obrony przed SARS-CoV-2.
RL / IAR / PAP / opr. ToMa
Fot. archiwum