Europejska Agencja Leków zatwierdziła użycie szczepionek firmy Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Rekomendację dotyczącą szczepień przeciw COVID-19 ogłosił dziś (25.11) Marco Cavaleri, kierownik Działu Leków Przeciwzakaźnych i Szczepionek w EMA. – Z radością chciałbym oznajmić, że uzyskaliśmy dziś pozytywną opinię co do stosowania szczepionki firmy Pfizer/BioNTech u dzieci w wieku od 5 do 11 lat, także u dzieci z poważnie osłabionym systemem odpornościowym.
– Cieszymy się z pozytywnej decyzji Europejskiej Agencji Leków. Szczepionka została dokładnie przebadana i nie widzimy żadnych przeciwwskazań do podawania preparatu małym dzieciom – mówi prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska z Katedry Wirusologii i Immunologii UMCS w Lublinie. – Nie ma tu żadnych przeciwwskazań, podobnie jak w przypadku szczepionki przeciw grypie. Przypominam też, że w tej chwili na ukończeniu są badania szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Ta niższa grupa wiekowa zapewne niedługo będzie mogła też tę szczepionkę otrzymywać. Profil szczepionki dla dzieci 5-11 lat jest bardzo wysoki. Dodatkowo bezpieczeństwo podkreśla fakt, że jest to tylko jedna trzecia dawki dla osoby dorosłej.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak poinformował, że w trakcie badań klinicznych szczepionki przeciw COVID-19 wśród dzieci od 5 do 11 lat odnotowano tylko jedno ciężkie działanie niepożądane w trakcie pierwszej fazy badań. – To była wysoka gorączka na poziomie 39,7 stopnia u 10-letniego uczestnika. To oczywiście była gorączka krótkotrwała, która ustąpiła następnego dnia. W fazie drugiej i trzeciej badań klinicznych w ogóle nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Grzegorz Cessak przytoczył też dane Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób z kilkunastu krajów unijnych. – Dane potwierdzają, że czwarta fala pandemii dotyka najmłodszych – powiedział Grzegorz Cessak. – Pamiętajmy, że decyzja o niezaszczepieniu dzieci nie jest wyborem wolnym od ryzyka. Jest to raczej wybór podjęcia innego, poważniejszego ryzyka. Wobec danych, które są dostępne, widzimy dziś, że w Europie co trzecia czy czwarta osoba, która choruje, to dziecko.
– Zachorowalność wśród dzieci jest wyraźnie zauważalna także w Stanach Zjednoczonych – zaznacza prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska. – O ile w Stanach Zjednoczonych na początku pandemii udział dzieci w liczbie zakażonych wynosił 3 procent, w tej chwili urósł do powyżej 20 procent. W ostatnim czasie miał miejsce gwałtowny wzrost zakażeń. W ciągu ostatnich dwóch tygodni liczba chorych wśród dzieci wzrosła aż o 32 procent. To najdobitniej świadczy o tym, że wirus atakuje także młodsze roczniki.
Badania kliniczne szczepionki firmy Pfizer wśród dzieci od 5 do 11 lat zostały przeprowadzone w 90 ośrodkach na całym świecie, w tym w Polsce. Dawka dla dzieci jest trzykrotnie mniejsza niż dla dorosłych. Skuteczność szczepionki oceniono na 97,7 procent.
W Polsce w starszej grupie wiekowej (dzieci od 12. do 17. roku życia dotychczas zaszczepiono ponad półtora miliona osób. Działania niepożądane stanowiły 0,004 procent i miały głównie łagodny, przejściowy charakter.
Szczepienia przeciwko COVID-19 dzieci od 5 do 11 roku życia mogą rozpocząć się w Polsce w drugiej połowie grudnia.
ZAlew / opr. WM
Fot. archiwum