– Komisja Europejska dopuściła do obrotu w Unii Europejskiej szczepionkę firmy Novavax przeciwko COVID-19 – poinformowała szefowa Komisji Europejskiej, Ursula von der Leyen.
– Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed COVID-19 – oceniła na Twitterze von der Leyen.
Wcześniej, w poniedziałek 20 grudnia, Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie oceniła szczepionkę Novavax o nazwie Nuvaxovid dla osób od 18. roku życia. To piąty preparat przeciw COVID-19, który uzyskał akceptację unijnej agencji.
Eksperci unijnej agencji przeanalizowali dokładnie wyniki dwóch obszernych badań klinicznych i uznali, że szczepionka Novavax jest bezpieczna. Jej skuteczność – jak poinformowała Europejska Agencja Leków – wynosi około 90 procent. Dodała natomiast, że za mało jest danych, by stwierdzić skuteczność wobec nowej mutacji koronawirusa, Omikronu.
W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid czy placebo.
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
– Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie – podała EMA.
Szczepionka Novavax będzie podawana w dwóch dawkach w odstępie 3 tygodni. Producent zapewnił, że już w styczniu może rozpocząć dostawy preparatów do unijnych krajów.
Do tej pory we Wspólnocie autoryzację uzyskały szczepionki wyprodukowane przez konsorcjum BioNTEch i Pfizer oraz firmy Moderna, AstraZeneca i Johnson&Johnson.
RL / PAP / IAR / opr. ToMa
Fot. archiwum