– W leczeniu w szpitalu pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim COVID-em nie ma różnic między stosowaniem placebo i amantadyny – poinformował w piątek prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.
Przekazał, że zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.
Profesor uczestniczył w konferencji prasowej w Ministerstwie Zdrowia, poświęconej pierwszym wynikom badań klinicznych dotyczących stosowania amantadyny w leczeniu pacjentów z COVID-19.
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wskazał, że badania kliniczne amantadyny realizowały na mocy umów z ABM dwa podmioty – Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie i Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca w Katowicach. Prof. Adam Barczyk – jak wyjaśnił – koordynował badanie w Górnośląskim Centrum Medycznym. Badanie w Lublinie jest jeszcze w toku.
Profesor Barczyk wskazał, że zrandomizowanych było 163 pacjentów (badania randomizowane to takie, podczas których przydziela się losowo pacjentów do zespołu otrzymującego lek lub do zespołu otrzymującego placebo).
– Ponieważ część pacjentów nie zgodziła się na kontynuację badań, bądź wycofała zgodę, z grupy zrandominowanych analiza dotyczy 149 chorych, 78 otrzymało amantadynę, 71 placebo. Badanie było podwójnie „zaślepione”, do tego momentu nie wiedzieliśmy, jakie są wyniki – mówił prof. Barczyk.
Badanie, jak zaznaczył, było prowadzone w populacji pacjentów ze szpitalnym COVID-em – „we wczesnej fazie pacjentów z umiarkowanym bądź ciężkim COVID-em, czyli u tych, którzy są na początku choroby, ale trafili do szpitala, bo zaczyna się zapalenie płuc, pojawia się desaturacja, niedotlenienie we krwi”.
Dodał, że badania prowadzone przez prof. Konrada Rejdaka z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie dotyczy innej populacji. – Podsumowując, wyniki wskazują w sposób jednoznaczny, że w populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w szpitalu nie ma żadnych różnic między tymi, którzy stosowali placebo bądź tymi, którzy stosowali amantadynę – poinformował prof. Barczyk. Dlatego, jak podał, zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.
CZYTAJ: Czy amantadyna działa? W międzynarodowych badaniach pomogą lekarze z Lublina
Wiceminister Miłkowski zaznaczył, że amantadyna nie jest i nigdy nie była zalecana w przebiegu COVID-19 przez żadne towarzystwa naukowe. – Nadal można prowadzić badania kliniczne. Są prowadzone badania, ale to jest zupełnie co innego. To jest badanie randomizowane. Zawsze naukowcy, za zgodą komisji etycznej, mogą dalej procedować – stwierdził.
CZYTAJ: Amantadyna w walce z COVID? W Lublinie trwają badania
Zapowiedział, że w najbliższym czasie Ministerstwo Zdrowia poinformuje o kolejnych wynikach badań. – Na dzień dzisiejszy nie ma żadnych rekomendacji, że ten lek jest w jakikolwiek sposób bardziej skuteczny od placebo – stwierdził.
Prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński poinformował, że drugą częścią badania stosowania amantadyny jest badanie na „nieco innej grupie pacjentów, leczonych ambulatoryjnie, czyli w przychodni”. – To grupa pacjentów „mniej chorych”. Czekamy na wyniki tego badania – one pojawią się na dniach i bez zbędnej zwłoki poinformujemy o ich wynikach – zapowiedział prezes ABM.
CZYTAJ: Amantadyna w walce z SARS-CoV-2. Zespół prof. Rejdaka w składzie międzynarodowego konsorcjum
Rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec powiedział, że w świetle najnowszych informacji nie ma dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność leczenia amantadyną w przypadku pacjentów chorych na COVID-19. – Wydałem decyzję, w której uznałem, że placówka medyczna Optima z Przemyśla przez stosowanie u pacjentów chorych na COVID-19 amantadyny narusza zbiorowe prawo pacjentów do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną – oświadczył.
– Na ten moment opieraliśmy się na rzetelnym i szerokim zebranym materiale dowodowym. Dysponujemy m.in. stanowiskiem konsultantów krajowych w zakresie chorób zakaźnych i medycyny rodzinnej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji a także Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, jak również otrzymaliśmy informacje z Agencji Badań Medycznych podsumowujące wyniki przedstawionych dziś badań – powiedział rzecznik praw pacjenta.
Podkreślił, że „amantadyna nie jest zalecana w leczeniu COVID-19 w żadnych rekomendacjach, czy to polskich, europejskich, czy amerykańskich”. – Nie ma na ten moment żadnych dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo leczenia COVID-19 przy pomocy amantadyny – powiedział Bartłomiej Chmielowiec.
W jego ocenie amantadyna, poza nieskutecznością terapii, może dawać złudne poczucie leczenia, powodując opóźnienie w podjęciu skutecznej terapii. – Kierując się troską o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, nie można było podjąć innej decyzji niż takiej, jak zakazać stosowania amantadyny wobec tej konkretnej placówki medycznej do czasu, kiedy badania naukowe potwierdzą jej skuteczność – powiedział rzecznik praw pacjenta.
Amantadyna była w latach 1996-2009 szeroko używana w profilaktyce i leczeniu wirusowej grypy typu A. Obecnie jest stosowana jako lek neurologiczny i podawana pacjentom z chorobą Parkinsona lub stwardnieniem rozsianym. W związku z potrzebą leczenia COVID-19 i brakiem leków o znanej skuteczności od początku pandemii lekarze i naukowcy próbują wykorzystać istniejące leki na inne choroby w leczeniu COVID-19.
RL / PAP / opr. ToMa
Fot. pixabay.com