Lubelskie badanie kliniczne nad amantadyną w leczeniu COVID-19 będzie kontynuowane – zdecydowała Agencja Badań Medycznych. Pozwalają na to wstępne wyniki płynące z prowadzonych naukowych obserwacji.
Badanie prowadzone jest w siedmiu ośrodkach w kraju pod kierunkiem prof. Konrada Rejdaka. Jak wygląda aktualnie w liczbach? – Udzieliliśmy konsultacji ok. 500 pacjentom. 110 osób spośród nich spełniały kryteria włączenia do naszego badania klinicznego i tym samym weszło do obserwacji. Zaznaczam, że są to osoby z wczesną faza choroby, nie dłużej niż pięć dni od potwierdzonego wyniku laboratoryjnego na infekcję SARS-CoV-2 i obarczeni byli czynnikami ryzyka, a więc przebieg choroby mógłby być u nich bardzo ciężki. W związku z tym lek lub placebo były dokładane do standardowej opieki medycznej.
CZYTAJ: Lubelskie badania nad amantadyną. Są wstępne wyniki
Jakie są wstępne wyniki badania? – Bardzo wstępne wyniki wskazują na trend w kierunku skuteczności leku i zachowanego bezpieczeństwa tego leku – mówi prof. Konrad Rejdak. – Uchwyciliśmy trend, że więcej jest pacjentów po stronie tych wyleczonych, a praktycznie brak przypadków z tym ciężkim przebiegiem, u których podawano amantadynę, natomiast w przypadku placebo pojawiły się pojedyncze przypadki, gdzie przebieg ciężki był obserwowany. Sięga to ryzyka 5 procent i jest to podstawa, aby przedłużyć obserwację i zweryfikować ten trend.
Prof. Rejdak zaznacza, że wnioski nie są jednoznaczne z dotychczasowymi rezultatami badania leku przeprowadzonego na Śląsku: – Tamto badanie oceniało zupełnie inną populację. To jest decyzja badaczy, jeżeli rzeczywiście nie widzieli różnic w działaniu leku u pacjentów, którzy byli leczeni remdesivirem, a więc lekiem standardowym, zarejestrowanym. Nie widząc różnic, że amantadyna dodaje do tego efektu, była to grupa dość obciążona. Nie można porównywać tych badań. One pokazują dwa ekstrema sytuacji klinicznych – podkreśla prof. Konrad Rejdak.
Badanie prowadzone pod kierunkiem prof. Rejdaka będzie kontynuowane. – W chwili obecnej, zgodnie z decyzją Agencji Badań Medycznych, rekrutacja jest otwarta ale też jednocześnie kompletujemy dane kliniczne, które są liczne, opierają się na wynikach różnych testów, badań laboratoryjnych, radiologicznych oraz ankiet oceniających różne funkcje neurologiczne, więc będziemy to chcieli na bazie tej już grupy, która została włączona do badania, oceniać, badać statystycznie – mówi prof. Konrad Rejdak. – Najbliższe tygodnie będą już wystarczające, aby zweryfikować te trendy w dłuższej obserwacji czasowej. Oficjalnie mamy termin rekrutacji do 15 kwietnia, ale – jak wspomniałem – gdyby ta grupa była reprezentatywna wcześniej i wyniki wskazywałyby na efekt statystyczny, będziemy to publikować wcześniej.
Badanie prowadzone jest w dwóch ośrodkach w Lublinie – w szpitalu Jana Bożego i w SPSK4. Badania są także prowadzone w lecznicach w Warszawie, Grudziądzu, Wyszkowie, Rzeszowie, Kalwarii Zebrzydowskiej.
Dodajmy, że lubelskie badanie zakłada przebadanie około 200 pacjentów. Do badania zakwalifikowano obecnie 110 osób.
Badanie jest kontynuowane także po to, by ocenić wpływ amantadyny na występowanie opóźnionych powikłań COVID-19.
– Cząstkowe wyniki badania prowadzone przez zespół prof. Konrada Rejdaka z Lublina nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków, co do rzekomej skuteczności amantadyny w leczeniu COVID-19. Na tym etapie stawianie jakichkolwiek twierdzeń, co do działania amantadyny jest całkowicie nieuprawnione – powiedział natomiast prezes Agencji Badań Medycznych, dr hab. n. med. Radosław Sierpiński.
– Nie możemy w najmniejszym stopniu potwierdzić, że amantadyna działa we wczesnym leczeniu COVID-19 i to nie tylko ze względu na małą grupę badanych pacjentów, nie mówiąc już o braku istotności statystycznej. Obecnie, nie jest obserwowany nawet trend w kierunku jej skuteczności, a jedyne obserwacje dotyczą braku istotnych działań niepożądanych jej zastosowania – dodał. Ponadto prezes ABM zaznaczył, że „o ile w badaniu z zastosowaniem amantadyny w leczeniu szpitalnym prowadzonym przez prof. Barczyka brak skuteczności amantadyny przy jednoczesnych działaniach niepożądanych wymagał natychmiastowego wstrzymania badań, o tyle w wypadku badań z Lublina chcemy dokończyć rekrutację, żeby rozwiać wszelkie wątpliwości”.
– W tej chwili zbyt mała grupa pacjentów i krótki czas obserwacji nie pozwalają na żadne wnioski. Przestrzegam przede wszystkim polityków oraz samozwańczych pseudonaukowców przed wprowadzaniem pacjentów w błąd i twierdzeniem, że amantadyna działa – powiedział prezes Agencji Badań Medycznych.
SzyK/ PAP / opr. DySzcz / ToMa