Firma z Lublina dostała zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych mikrosondy do innowacyjnej diagnostyki raka piersi typu HER2 dodatniego. Dzięki urządzeniu cała diagnostyka ma trwać do kilkudziesięciu minut.

CZYTAJ: Prof. Magdalena Staniszewska: Szybka diagnostyka jest kluczem do sukcesu w terapii nowotworowej

Mikrosonda podczas badań klinicznych będzie sprawdzana już w ciele pacjenta. 

W Polsce co roku u blisko 25 tysięcy osób diagnozuje się raka piersi. W tym samym czasie nowotwór zabija ok. 8 tysięcy pacjentów.

– Niestety, statystyki nie są optymistyczne – mówi chirurg onkolog Andrzej Kurylcio z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. – Rak piersi jest drugą przyczyną zgonów, biorąc pod uwagę choroby nowotworowe. Rak piersi podlega diagnostyce i leczeniu. Może być chorobą wyleczalną. Wszystko zależy od stadium, w jakim choroba nowotworowa jest rozpoznawana, żeby właściwie i odpowiednio leczyć pacjenta, chorą na raka piersi, musimy wiedzieć co się dzieje w tej piersi, czyli rozpoznać raka, określić jego typ i dowiedzieć się, co się dzieje w węzłach chłonnych regionalnych i w całym organizmie pacjentki, czyli ocenić zaawansowanie choroby nowotworowej.

Podstawą diagnostyki raka piersi jest badanie kliniczne, a także badania radiologiczne, mammografia oraz USG. Chorobę potwierdza się dzięki biopsji, niestety na jej wynik trzeba nieraz czekać od 2 do 5 tygodni, a w walce z rakiem to właśnie czas odgrywa kluczową rolę. W diagnostyce raka piersi typu HER2 dodatniego, czyli jednego z bardziej groźnych odmian tego typu nowotworu, może pomóc mikrosonda stworzona przez lubelską firmę.

CZYTAJ: Rewolucja w diagnostyce raka nadciąga z Lublina 

– Nasze urządzenie pozwala zdiagnozować raka piersi typu HER2 dodatniego w kilkadziesiąt minut – mówi prezes firmy SDS Optic Marcin Staniszewski. – W naszej opinii jest to rewolucja w diagnostyce wykrywania nowotworu, tym bardziej, że dzisiejsze techniki diagnostyczne niestety są często false pozytywne bądź false negatywne. Możemy sobie wyobrazić guz nowotworowy jako tkankę, której część zawiera marker nowotworowy HER2, a część tego nowotworu nie zawiera tej tkanki. Jeżeli diagnosta pobierający biopsję wkuje się do tej części bez HER-u, to wynik badania jest HER negatywny. Wtedy ten pacjent nie idzie już ścieżką do terapii, którą jest na przykład herceptyna.

A jak to wygląda w przypadku mikrosondy?

– Nasza mikrosonda całkowicie eliminuje te problemy i określa dokładnie i w matematyczny sposób czy to jest nowotwór HER pozytywny czy negatywny – mówi Marcin Staniszewski. – Diagnoza naszą mikrosondą polega na tym, że wprowadzamy ją poprzez cienką igłę w okolice guza. Dzisiaj wykonywana biopsja narusza strukturę tego guza i powoduje, że on zaczyna krwawić. To niestety powoduje, że marker HER2 rozsiewa się po organizmie i mogą szybciej nastąpić przerzuty, niż gdyby on nie został przecięty. Nasza sonda wchodzi w okolice guza, nie musimy uszkadzać tkanki nowotworowej, i w okolicach guza zachodzą reakcje na końcu naszej sondy. My sprawdzamy, czy te reakcje mówią o tym, czy jest to guz HER pozytywny czy HER negatywny. To są reakcje biologiczne.

Wyniki odczytywane są przez specjalne urządzenie, które odbiera i wysyła światło wprowadzane do sondy. Po wszystkim sama sonda jest usuwana z organizmu, a lekarz dostaje wyniki. Spółka SDS Optic dostała już zgodę od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych mikrosondy. Urządzenie będzie więc sprawdzane, m.in. pod względem bezpieczeństwa, już w ciele pacjenta.

– Sprawdzana też później będzie wiarygodność wyników urządzenia – mówi dr Andrzej Kurylcio. – Nie ukrywam, brzmi to bardzo, bardzo obiecująco, aczkolwiek jesteśmy na etapie badania klinicznego, na etapie sprawdzenia sondy na ile jej zastosowanie jest bezpieczne i na ile sonda będzie skuteczna. Są to badania wprowadzające, a więc na stosunkowo niewielkich grupach pacjentów, 10-15 pacjentów, pozwalające na ocenę skuteczności tej sondy, przeprowadzane w warunkach sali operacyjnej. Jeżeli potwierdzi się skuteczność sondy, będziemy mogli przejść do drugiego etapu badania, czyli sprawdzić sondę w warunkach ambulatoryjnych.

Po badaniach na małej grupie pacjentów przyjdzie czas na ok. 200-osobową grupę. Wszystkie badania kliniczne potrwają najprawdopodobniej do wiosny przyszłego roku. – Później przyjdzie czas na certyfikację naszego produktu – mówi dyrektor operacyjny w spółce SDS Optic Mateusz Sagan. – Mówimy tutaj o certyfikacji według nowej dyrektywy unijnej, tzw. MDR, czyli medical device regulation, które obowiązuje wszystkich producentów urządzeń medycznych, które są inwazyjne. To jest proces, który pewnie potrwa od kilku do nawet kilkunastu miesięcy, dlatego że regulacja jest stosunkowo nowa. Tą płaszczyzną komercjalizacji jest kwestia produkcyjna, czyli kwestia możliwości produkcji i dostarczanie naszych sond na rynek.

Uruchomienie produkcji pilotażowej planowane jest pod koniec przyszłego roku. Tu również niezbędna jest certyfikacja, co także może trochę potrwać.

– Jest też trzeci aspekt – dodaje dr Sagan. – Przede wszystkim jest to dostępność tego w klinice z perspektywy płatnika, czy to systemu opieki zdrowotnej, firm ubezpieczeniowych, czy – w naszym przypadku – Narodowego Funduszu Zdrowia. Tutaj dobra wiadomość jest taka, że NFZ w Polsce finansuje procedurę badania, a nie finansuje technologii, przy której ta procedura badania w przypadku diagnostyki jest używana. Czyli dzisiaj płaci się po prostu za poszczególne etapy diagnostyczne. Tak samo jak nie ma znaczenia, czy aparat USG jest firmy X czy firmy Y, tak płaci się po prostu za badanie USG. I tutaj zakładamy, że użycie naszej technologii będzie się mieściło w tej procedurze identyfikacji markera nowotworowego, a co za tym idzie ta procedura jest finansowana przez NFZ.

A czy sama mikrosonda ma szansę zastąpić kiedyś dotychczasową biopsję? – Absolutnie nie – mówi prezes SDS Optic Marcin Staniszewski. – Nasza sonda ma być uzupełnieniem do badania, które jest dzisiaj wykonywane poprzez biopsję, ponieważ pobieranie tkanki na zewnątrz mówi lekarzowi o kilku innych aspektach stanu chorobowego danego pacjenta. Nasza sonda mówi czy mamy do czynienia z nowotworem HER pozytywnym, czy HER negatywnym. I w tym samym czasie możemy skierować pacjenta na celowaną terapię.

A ta w wielu przypadkach przynosi bardzo pozytywne efekty i rak piersi może być chorobą wyleczalną. Wiele jednak zależy od tego, kiedy nowotwór zostanie wykryty i kiedy zostanie wdrożone leczenie.

W ramach planowanych badań klinicznych spółka zamierza jako pierwsza na świecie dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej biopsji chorej tkanki z guza. 

Mikrosonda ma być dostępna na rynku na wiosnę 2024.

MaTo/ opr. DySzcz

Fot. pixabay.com