Sztuczna kość z Lublina będzie mogła być sprzedawana w Europie. Umożliwia to przyznany certyfikat CE.

CZYTAJ: Lubelska „sztuczna kość” wynalazkiem na skalę światową

FlexiOss to innowacyjny materiał, który zastępuje kość po przebytych urazach. Do tej pory, w ramach badań eksperymentalnych i klinicznych, wszczepiono go 70 pacjentom. Wraz z przyznaniem certyfikatu, materiał kościozastępczy będzie mógł być stosowany w klinikach w Polsce i w krajach europejskich.

Z sukcesu cieszy się prof. Grażyna Ginalska, kierownik Katedry Biochemii i Biotechnologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, która od 2005 roku kierowała pracami nad wynalazkiem: – 15 lat czekania to bardzo długo. I nareszcie jest upragniony certyfikat. To satysfakcja dla naukowca, który widzi, że jego wynalazek, praca badawcza czy naukowa, która w zamyśle miała być potrzebna ludziom, jednak będzie mogła być używana. Po tylu latach ten materiał, który został wszczepiony, daje efekty i te badania i cała dokumentacja, która wykazała to, została przyjęta pozytywnie.

– Przyznanie certyfikatu CE dla naszego materiału umożliwia jego sprzedaż i stosowanie medyczne w krajach europejskich – mówi Maciej Maniecki, prezes spółki Medical Inventi, która zajmuje się wprowadzeniem wynalazku na rynek: Pamiętajmy, że do tej pory firma nie mogła wprowadzić produktu. Jedyne, co mogliśmy robić, to badania kliniczne, które ciągle są prowadzone w pięciu ośrodkach w Polsce, i tzw. zabiegi na bazie eksperymentów. Na bazie badań eksperymentalnych przeprowadziliśmy ponad 40 zabiegów – najczęściej takie przypadki, kiedy osoba miała na przykład kilka operacji i odrzuty. Przypadek motocyklisty, pana Daniela, który miał tak duży ubytek, że groziła mu amputacja nogi i lekarze byli bezradni. Te bardzo trudne przypadki potwierdzały, że nasz biokompozyt jest naprawdę wyjątkowy na skalę światową.

– Wiem, że jest spory odzew z zagranicy Możliwe, że spółka będzie sprzedawać go do klinik ortopedycznych. No i mam nadzieję, że w Polsce będziemy mogli to oferować szpitalom i pacjenci będą mogli korzystać z tego materiału. Liczę na to, że będzie mógł pomóc ludziom – mówi Grażyna Ginalska.

Na razie spółka planuje tzw. certyfikowaną produkcję laboratoryjną: – Uruchomimy ją w wynajętych pomieszczeniach Uniwersytetu Medycznego, natomiast równolegle prowadzimy prace nad stworzeniem własnej linii technologicznej – mówi Maciej Maniecki: – To bardzo innowacyjna, autorska linia technologiczna. Początkowo uruchomimy produkcję u naszego partnera biznesowego, w firmie Chema Rzeszów, która będzie dla nas produkowała główny składnik naszego FlexiOssa, czyli naszą odmianę hydroksyapatytu.

Ile będzie kosztować sztuczna kość na polskim rynku? – To będzie cena za tzw. gram – 500 zł. Gram się przekłada mniej więcej na 1 cm sześcienny, a typowe ubytki są w granicach 2-3 cm – mówi Maciej Maniecki: – Czyli koszt samego materiału to 1000-1500 zł. Porównując to jako koszty całej procedury ortopedycznej, która często sięga kilkudziesięciu tysięcy, powoduje, że ten koszt nie jest znaczący. To kolejne wyzwanie – już może bardziej nie naukowo-badawcze, ale biznesowe. Musimy dotrzeć szeroko do rynku. Zaczniemy od rozmów w Niemczech, Austrii, na Węgrzech. Warto też wspomnieć, że już dzisiaj spółka przygotowuje dokumenty do certyfikacji FDA w Stanach Zjednoczonych. To jest największy rynek, najważniejszy. Liczymy na to, że uda nam się wejść na rynek amerykański od połowy 2021 roku.

SzyK (opr. DySzcz)

Fot. materiał nadesłany