Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła we wtorek, że przyspieszy proces zatwierdzania szczepionki przeciw Covid-19, przygotowywanej przez niemiecką firmę BioNTech we współpracy z amerykańskim koncernem Pfizer.
Projekt szczepionki znany jako BNT162b2 jest już w fazie badań klinicznych, prowadzonych na ludziach. Ich rezultaty mają być znane w najbliższych tygodniach. Wstępne raporty z prób klinicznych potwierdzają, że preparat wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Decyzja EMA oznacza, że wyniki badań będą na bieżąco oceniane przez agencję, zamiast rozpoczęcia tego procesu po dostarczeniu całej dokumentacji dopiero po zakończeniu wszystkich testów. Na razie analizowane będą rezultaty wstępnych badań laboratoryjnych, które poprzedzały próby kliniczne.
EMA zaznacza, że przebada wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, a ostateczna ocena będzie wydana zgodnie z przyjętymi standardami jakości i rzetelności.
Podjęta we wtorek decyzja może jednak skrócić ten proces. EMA nie jest na razie w stanie podać, kiedy zakończy się procedura dopuszczenia szczepionki do sprzedaży.
Preparat BioNTech i Pfizera jest drugim kandydatem na szczepionkę przeciw Covid-19, który będzie na bieżąco oceniany przez EMA. Agencja poinformowała 1 października, że taką samą metodę postępowania zastosowano wobec szczepionki przygotowywanej przez brytyjską firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim. Badania nad nią zostały jednak wstrzymane z uwagi na poważną chorobę jednego z uczestników.
Dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Tedros Adhanom Ghebreyesus wyraził we wtorek nadzieję, że szczepionka na koronawirusa będzie gotowa jeszcze przed końcem 2020 roku. Nie zdradził jednak żadnych szczegółów.
– Będziemy potrzebować szczepionek i jest nadzieja, że przed końcem tego roku będziemy mieć szczepionkę – powiedział Tedros, podsumowując dwudniowe posiedzenie Rady Zarządzającej WHO poświęcone pandemii.
Tedros jednocześnie wezwał przywódców państw do okazania solidarności w sprawie dystrybucji szczepionek. Obecnie w projekcie COVAX – uruchomionym przez WHO by zapewnić szybką dystrybucję i dostęp do szczepionek dla wszystkich krajów świata – uczestniczy 168 państw, jednak nie ma wśród nich USA, Chin i Rosji. W ramach COVAX planuje się rozdystrybuowanie 2 miliardów dawek szczepionek w 2021 roku.
Wśród dziewięciu potencjalnych szczepionek wytypowanych przez COVAX trzy są obecnie w ostatniej, trzeciej fazie badań klinicznych. Szeroka dystrybucja jednej z nich, należącej do amerykańskiej firmy Moderna, spodziewana jest najwcześniej pod koniec pierwszego kwartału 2021 roku.
RL / PAP / opr. ToMa
Fot. pixabay.com
