Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zarekomendował w czwartek dopuszczenie dwóch szczepionek dostosowanych do zapewnienia szerszej ochrony przeciw COVID-19. Wkrótce będą w Polsce – zapowiedział szef MZ Adam Niedzielski.
Chodzi o szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 przeznaczone do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych, które otrzymały co najmniej szczepienie podstawowe przeciw COVID-19.
Szczepionki te są wersjami pierwotnych szczepionek Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna), ukierunkowanymi na podwariant omikron BA.1, oprócz pierwotnego szczepu SARS-CoV-2.
„Dziś EMA podjęła decyzję o szczepieniu osób od 12. roku życia drugą dawką przypominającą preparatami celowanymi w mutację omikron. Dziś lub jutro decyzję zatwierdzi @EU_Commission. Szczepionki wkrótce w PL” – przekazał na Twitterze szef MZ Adam Niedzielski.
O decyzji EMA poinformował również prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.
Szef URPL wskazał w swojej informacji, że szczepionki adaptowane, tzn. aktualizowane w celu lepszego dopasowania do krążących wariantów SARS-CoV-2 – są ważnym narzędziem kontroli pandemii w miarę ewolucji wirusa.
Podał, że badania wykazały, że Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 mogą wywołać silną odpowiedź immunologiczną przeciw wariantowi omikron BA.1 i dzikiemu wirusowi SARS-CoV-2 u osób wcześniej zaszczepionych. W szczególności były one bardziej skuteczne w wyzwalaniu odpowiedzi immunologicznych przeciw podwariantowi BA.1 niż szczepionki przeciw dzikiemu wirusowi.
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu adaptowanych szczepionek były – jak poinformował – podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu szczepionek pierwotnych i były zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
Obie opinie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zostaną przesłane do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję.
Szef URPL wskazał, że w miarę rozwoju pandemii strategia UE opiera się na posiadaniu szerokiej gamy adaptowanych szczepionek, które są ukierunkowane na różne warianty SARS-CoV-2 tak, aby państwa członkowskie miały wiele możliwości zaspokojenia swoich potrzeb podczas opracowywania programu szczepień. Jest to kluczowy element ogólnej strategii zwalczania pandemii, ponieważ nie można przewidzieć, jak wirus będzie się rozwijał i jakie warianty będą występowały tej zimy.
Wskazał, że inne adaptowane szczepionki zawierające różne warianty, takie jak podwarianty omikron BA.4 i BA.5, są obecnie w trakcie przeglądu przez EMA lub zostaną wkrótce przedłożone i, jeśli zostaną dopuszczone, jeszcze bardziej rozszerzą arsenał dostępnych szczepionek.
Prezes URPL zaznaczył, że szczepionki przeciw dzikiemu wirusowi, Comirnaty i Spikevax, są nadal skuteczne w zapobieganiu ciężkim chorobom, hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 i będą nadal stosowane w ramach kampanii szczepień w UE, w szczególności w przypadku szczepień podstawowych.
Przypomniał, że to organy krajowe w państwach członkowskich UE określą, kto i kiedy powinien otrzymać odpowiedni rodzaj szczepionki, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wskaźniki zakażeń i hospitalizacji, ryzyko dla wrażliwych populacji, zasięg szczepień i dostępność szczepionek.
RL / PAP / opr. WM
Fot. archiwum
